参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

782 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

2333 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

2041 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

2356 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

621 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一致性评价可以没有参比制剂吗？

717 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

975 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

645 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

5587 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

6081 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

2510 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

564 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

4984 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何清洁初效、中效？

1841 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

3399 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

2571 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

2220 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

1401 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

461 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

1976 浏览 2 关注 1 回答 0 评论