发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

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校准后的误差值是否需要修正？

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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问 电导率温度补偿是甚意思？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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问 生物安全柜在使用中需要注意什么？

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问 高效过滤器多久必须更换？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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问 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

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