对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

1778 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

855 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于进口产品多个包装厂的申报

3383 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

722 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

NOM认证产品范围？

462 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

734 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

784 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

202 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

523 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于产品包装发货的问题

5809 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EO和ECH残留限量要求是多少

3338 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

3558 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷残留量如何计算

4522 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

5988 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

7453 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

5902 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

2378 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

1989 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

3433 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

2914 浏览 2 关注 1 回答 0 评论