医用口罩执行标准是什么

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现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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化验室玻璃量具的校验，自己企业可以进行吗？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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问 什么是元数据？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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