国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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口罩打达到防疫要求的五种执行标准是什么？

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什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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通常的执行紧急反应计划（ERA）有哪些？

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化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 什么是元数据？

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问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 什么是生产执行系统？

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问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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