体外诊断试剂辅助诊断类型？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

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体外诊断设备环境试验有什么要求

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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问 如何确定及其评价线性范围？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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问 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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