产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

1799 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

490 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

1931 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR加强器械上市后监管体系要求？

1877 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

2240 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

626 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

5494 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

3442 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？

1359 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

2453 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

3338 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械经营的质量记录保存多长时间

5468 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

1863 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械微粒污染检测方法有哪些

4681 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

394 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

5616 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 材料变化是否需要新的临床试验？

3217 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 眼压计产品应如何命名？

1684 浏览 2 关注 1 回答 0 评论