成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？

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原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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AQI是怎样进行计算与评价的？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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问 如何看懂AQI？

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问 如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

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问 什么是信噪比，方法最低检出限，检测范围？

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问 什么是AQI？

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问 AQI是怎样进行计算与评价的？

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问 如何用甲苯胺蓝染色液做渗透试验

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