成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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什么是AQI？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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问 如何用甲苯胺蓝染色液做渗透试验

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问 AQI是怎样进行计算与评价的？

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问 什么是信噪比，方法最低检出限，检测范围？

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问 如何看懂AQI？

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问 什么是AQI？

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问 如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

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