《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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问 第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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问 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

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问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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