医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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医疗器械注册费用标准是多少呢？

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医疗器械注册关于样品的问题？

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从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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问 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

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问 医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 医疗器械510k注册流程是什么？

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