注册资料中电压问题？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 分析性能和临床性能评价标准是什么？

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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问 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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