委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 什么是纸片扩散法？其原理是什么？

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问 如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 标定、检定、校验、校准有什么区别

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问 何谓缺陷定量？简述缺陷定量方法有几种？

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问 试述聚焦声场的结构与特点？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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