第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

632 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

2681 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

692 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

588 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

6584 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

2212 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

3563 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

3260 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

2001 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

食品生产经营除应当符合食品安全标准外，还应当符合哪些要求?

2273 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂

5605 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

2056 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在什么样的异质薄层界面上声压往复透过率最高？

2314 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

682 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是缺陷的当量尺寸？在超声波探伤中为什么要引进当量的概念？

3275 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

377 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

2028 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

2075 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

2219 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

3545 浏览 2 关注 1 回答 0 评论