体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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问 《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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