我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

4084 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

463 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

692 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

688 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂风险评价类型有哪些？

2413 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

931 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

1934 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

1844 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

3546 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

673 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

1949 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

2270 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业何时提出创新医疗器械审查？

460 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

4959 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

4404 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

292 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

2077 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

2072 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

1821 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

624 浏览 1 关注 1 回答 0 评论