通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

1994 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

2040 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

585 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

768 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

768 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

1809 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

817 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

2193 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工业计量如何帮助企业提高产品质量？

565 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

362 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

2297 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化妆品标签未按照相关法规要求进行标注有哪些？

2631 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何辨别消字号、妆字号、械字号“护肤品”？

1449 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

2172 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

2276 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化妆品管理中质量负责人与质量安全负责人以哪个为准？

3831 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？

1428 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 化妆品中哪些是使用准用防腐剂或准用着色剂以外的防腐剂或着色剂?

1920 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于化妆品功效宣称依据的摘要的要求？

1577 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 普通化妆品中添加化学防晒剂的，应进行哪些检验？

1840 浏览 1 关注 0 回答 0 评论