产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

2822 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

604 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

1354 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

669 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

2089 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

275 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙科附着体产品注册单元应如何划分？

2212 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

595 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

633 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原材料检验、设备校准问题？

724 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

421 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

677 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行医疗器械分类界定？

2522 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

2404 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

4968 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

2175 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

1942 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

291 浏览 1 关注 1 回答 0 评论