医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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牙科种植体产品注册单元应如何划分

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第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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产品设计开发阶段如何进行风险管理

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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