CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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临床试验中的文件和记录有哪些

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什么是可靠性试验

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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如何用甲苯胺蓝染色液做渗透试验

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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新药的临床试验流程是什么？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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问 申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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