器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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什么是IVRS？

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申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？

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开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020有什么区别？

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手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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什么是产品特性？

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下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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问 确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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问 全面质量管理的基本核心是什么?

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问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 质量计划一般应包括哪些内容?

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问 审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?

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问 警戒限/行动限怎么制定

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问 警戒限度与纠偏限度怎么设定

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问 如何为员工进行更好的质量意识培训

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问 返工和返修有什么区别？

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问 QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？

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