电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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