对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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问 医疗器械如何进行风险管理

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问 INMETRO认证流程是什么？

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问 接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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问 产品变更应该怎么操作？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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