定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 如何进行医疗器械分类界定？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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问 牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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