多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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问 三类医疗器械经营许可证办理条件？

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问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 医疗器械注册审查流程是什么？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 什么是医疗器械的货架有效期呢？

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