第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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医疗器械不合格品控制流程怎么设计

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

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医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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问 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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问 医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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