医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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产品规范包含哪些内容?

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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问 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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问 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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问 现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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