医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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群体医疗器械不良事件的上报时限？

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原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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UDI数据载体有哪些形式和要求？

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问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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问 医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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问 什么是医疗器械说明书？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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问 CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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问 医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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