变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 溶解度参数如何计算/测量？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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问 药品中的元素杂质内容有哪些？

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问 电转法的优缺点有哪些？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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