该问题已被锁定!
2
关注
2072
浏览

透析浓缩物产品有效期应如何确定?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

哪托来了 二阶会员 用户来自于: 广东省
2020-04-04 18:54

浓缩物稳定性验证建议参考《中国药典》中《原料药与制剂稳定性试验指导原则》药物制剂长期试验要求提交验证资料,并根据该结果确定产品有效期。
  观察所有型号和装量产品,在实际储运包装时,在所选择的南方或北方对应温度和湿度贮存条件下,不同考核时间点的浓缩物稳定性。观察项目应包括技术要求中条款和化学污染物分析。
  按照技术要求规定,提供浓缩物在不同考核时间点溶质浓度、不溶性微粒、微生物限度(或无菌)、内毒素等项目的检验结果。干粉应增加溶解时间比较结果。在线使用B干粉产品还应提供至少四个时间点(透析开始时、临床使用时间三等分点、透析结束时)离子浓度、pH值指标的检测结果。不同考核时间点的化学污染物分析建议参考YY 0572《血液透析和相关治疗用水》中检测指标,组方原料中已经包含的化学离子无须检测。

关于作者

问题动态

发布时间
2020-04-04 18:53
更新时间
2020-04-04 18:54
关注人数
2 人关注

相关问题

第二类无源医疗器械申报延续注册时,申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”?
含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时,对于软件差异应如何考虑?
影响医疗器械货架有效期的因素有哪些?
第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化,是否需要进行变更注册?
PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?
口服固体制剂产品已获得临床批件,是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验?
第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号,什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖,什么情况下必须进行检测?
持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗?
医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请?
医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能,此类产品是否属于第二类医疗器械?