如何验证液相与液质方法的线性范围，加标回收率？

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新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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胸骨板产品注册单元应如何划分

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化学药品（新药）如何分类？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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问 更衣后段的静态级别问题？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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