医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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原料药的强制降解试验具体如何进行？

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如何设计三因素三水平正交实验

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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气相色谱的检出限如何检测

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 洁净室温湿度怎么验证检测

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问 传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 洁净区单位面积对人数有什么要求

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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