计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

4162 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

校准实验室出具的“测量”证书，可用于仪器溯源吗？

5840 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

660 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

2079 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哪些真实世界数据可用于生成真实世界证据？

211 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

8038 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

509 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

776 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

1889 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

894 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械临床试验？

2194 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械标签上的常温是多少度？

761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 热原同细菌内毒素是否等同？

1947 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

4550 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

3468 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

299 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

4210 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

5490 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

3617 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

2421 浏览 2 关注 1 回答 0 评论