首页
问答
文章
专栏
话题
更多
帮助
专题
请输入关键字进行搜索
查看更多 "
" 的搜索结果
登录
中文
英文
提交变更申请时,完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后,是否仍需继续进行稳定性研究?
关注问题
回答问题
该问题已被锁定!
2
关注
5877
浏览
提交变更申请时,完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后,是否仍需继续进行稳定性研究?
质量活动
提交变更申请时,完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后,是否仍需继续进行稳定性研究?如果已有的3个月/6个月的数据显示变更前后无变化,能否根据对产品的性质的了解及对变更的充分验证,不再继续进行稳定性研究。
阅读全文
收起全文
关注问题
回答问题
邀请回答
好问题
0
评论
收藏
举报
分享
复制链接
新浪微博
腾讯空间
微信扫一扫
展开
收起
0
评论
查看全部
1
个回答
风清飞扬
二阶会员
用户来自于: 广东省深圳市
2018-09-06 12:48
正如此次介绍的变更研究的技术要求中所述,在提交变更申请时需完成变更后产品3-6个月的加速和长期留样稳定性研究,并对变更前后的结果进行分析,分析变更是否成立。考虑到变更研究的实际可操作性、参考国外的管理体系,提出了这样的技术要求,但是其中的一个根本前提就是研究者需继续进行变更后产品的稳定性研究。一则是因为实际的长期留样稳定性研究结果最具有说服力,二则是某些产品的降解过程并非一级动力学过程,根据产品短期的稳定性研究结果预测长期结果存在一定的风险。所以,在提交申请后,仍应继续进行稳定性研究,直至拟定的有效期。如研究过程中出现异常情况,应及时向管理当局申报。
阅读全文
收起全文
赞同
2
0
评论
分享
复制链接
新浪微博
腾讯空间
微信扫一扫
0
评论
关于作者
薛定谔的龙猫
二阶会员
这家伙很懒,还没有设置简介
208
回答
149
文章
96
问题
问题动态
发布时间
2018-09-06 12:47
更新时间
2018-09-06 12:48
关注人数
2 人关注
相关问题
自eRPS系统启用后,通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?
342 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么?
901 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
研究者是否可终止某一受试者参加试验?
2368 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究?
858 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交?
390 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?
340 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
医疗器械临床试验开始前,申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料?
2813 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
医疗器械产品货架有效期缩短,是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件?
1909 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
血管内导管模拟使用研究中,血管模型应如何选择?
979 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
伦理委员会与申办方、研究者是什么关系?
6629 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
推荐内容
问
质量体系的有效性审核包括哪些内容?
5754 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
问
警戒限度与纠偏限度怎么设定
10923 浏览
5 关注
3 回答
0 评论
问
质量改进项目或活动的内容有哪些?
5911 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
问
质量管理负责人的十几项职责中,有些写“确保”,有些写“批准”,有些写“监督”等,这些该如何区别?
5528 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
问
开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?
5020 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
问
质量体系审核计划的主要内容有哪些?
3743 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
问
什么是DOE
5853 浏览
3 关注
2 回答
0 评论
问
回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别?
1111 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
问
质量保证包含哪些方面呢
4810 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
问
质量改进的环境有哪些方面的要求?
5669 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
技术支持
WeCenter
© 2024
粤ICP备2023143277号-1
关于我们
社区规范
反馈举报
网上有害信息举报
12315投诉举报平台
网络不良信息举报中心
网络谣言曝光台
你的浏览器版本过低,可能导致网站部分内容不能正常使用!
为了能正常使用网站功能,请使用以下浏览器
Chrome
Firefox
Safari
IE 10+