生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 质量体系的质量目标如何制定？

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问 产品放行质量受权人是否可以转授权？

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问 警戒限度与纠偏限度怎么设定

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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问 质量管理学有哪些重要概念?

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问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 质量计划一般应包括哪些内容?

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问 警戒限/行动限怎么制定

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问 QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？

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