体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 产品规范包含哪些内容?

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问 警戒限/行动限怎么制定

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问 质量体系的质量目标如何制定？

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问 质量体系审核计划的主要内容有哪些?

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问 如何全方位控制产品质量？

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问 QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？

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问 质量体系审核报告的内容有哪些?

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问 质量改进的程序是什么?

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问 质量信息有什么作用?

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