How should design spaceverification protocol be addressed in the submission?

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is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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PDCA循环运行包括哪些步骤

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自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？

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UKCA认证和CE认证可以一起么？

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什么是通用规范（Common Specification）？

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Can electronic copies be used as accurate reproductions of paper or electronic records?

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问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 非标方法确认需从哪些方面进行

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问 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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问 验证的分类及适用条件？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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问 方法的性能参数有哪些?

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问 首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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