简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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问 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 什么是验证的生命周期？

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问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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问 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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