持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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计算机化验证的再验证周期需要定吗？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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实验室如何选择能力验证？

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总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 清洁验证的流程是什么？

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问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

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