网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 验证的定义有哪些？

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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问 验证方式有哪些？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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