OOS流程怎么实施？

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持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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质量人是一个软件吗

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欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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液相色谱 有没有方法将保留时间提前？

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什么是时间常数？

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获得医疗器械的INVIMA批准需要多长时间？

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药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 关于放射性药品立项的法规要求

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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