一个单独的受限制的登陆足够成为一个电子签名吗？

4450 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

2075 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

1072 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

5742 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

2245 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

4282 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

3091 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

2932 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用flip-flop和logic-gate设计一个1位加法器，输入carryin和current-stage，输出carryout和next-stage？

2584 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

6908 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

5339 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

2152 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

5951 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

5492 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

4823 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

1848 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

475 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

4974 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

5555 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药注册申请申报需要准备那些资料

2370 浏览 2 关注 1 回答 0 评论