薛定谔的龙猫 二阶会员

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薛定谔的龙猫 在 2018-12-14 09:05 回答了问题
FDA cGMP
数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？
薛定谔的龙猫: *******************
薛定谔的龙猫 在 2018-12-14 09:03 发起了提问
FDA cGMP
问答 数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？
似水流年: 是的，工作流，例如电子主生产和控制记录（MPCR）的创建，是需要通过验证来检查的计算机系统预期用途（见§§211.63，211.68(b)和 211.110(a)）。验证研究的范围应与自动化系统带来的风险相称。当使用同一系统同时履行CGMP和非CGMP功能时, 应适当评估和减轻非CGMP功能影响CG...
薛定谔的龙猫 在 2018-12-14 09:00 发起了提问
GMP cGMP
问答 什么是“审计追踪”
似水流年: 审计追踪是指安全的、计算机生成的、带时间戳的电子记录，允许重建与电子记录创建、修改或删除相关的事件过程。例如，高效液相色谱（HPLC）运行的审计追踪应包括用户名、运行日期/时间、使用的积分参数，以及再处理（如有）的详细信息，包括再处理的变更理由。 电子审计追踪包括那些对数据（例如处理参数和结果）创...
薛定谔的龙猫 在 2018-12-14 09:00 发起了提问
FDA cGMP
问答 什么是“元数据”
似水流年: 元数据是了解数据所需的上下文信息。没有关于数据的附加信息，数据值本身是没有意义的。元数据通常被描述为有关数据的数据。元数据是描述、解释或以其它方式更容易地获取、使用或管理数据的结构化信息。例如，数字“23”在没有元数据的情况下，如单位“mg”，是毫无意义的。此外，一条特定数据的元数据可以包括记录数据...
薛定谔的龙猫 在 2018-12-14 08:58 发起了提问
cGMP
问答 什么是“数据完整性”
似水流年: 就《Data Integrity and Compliance With Drug CGMP数据完整性和GMP符合性问答》指南而言，数据完整性是指数据的完全性、一致性和准确性。完全、一致和准确的数据应当具有可归属性（attributable）、清晰可辨性（legible）、即时性（contempor...
薛定谔的龙猫 在 2018-12-13 09:50 发表了文章
文章 分享|FDA对原料药的检查流程
一、概述 “FDA”是美国食品药物管理局(Food andDrug Administration)的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。...
薛定谔的龙猫 在 2018-12-05 09:28 发起了提问
实验室 GMP
问答 GMP对实验室的一般要求
似水流年: 1.质量控制实验室总体描述 2.取样与留样 3.物料及产品的检验 4.委托检验的管理 5.质量标准 6.试剂及试液的管理 7标准品及对照品的管理 8.实验室设备和分析仪器的管理 9分析方法的验证和确认（略） 10.稳定性试验（略） 11.实验室结果调查 12.原始数据的管理 13微生物检验（略） 1...
薛定谔的龙猫 在 2018-12-05 09:09 发表了文章
文章 分享|2020版药典大纲修订版
《中国药典》2020 年版编制大纲 一、前言 《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期，也是我国建立创...
薛定谔的龙猫 在 2018-12-04 12:41 发起了提问
制药 GMP
问答 非洁净控制区是否需要设置？
风清飞扬: 非洁净控制区这个提法不对。2010年版GMP把厂房分为生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等。其中生产区分为洁净区、参照洁净区管理的一般生产区（如中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的上述操作的厂房）。洁净区分为A级、B级、C级、D级。我国一些企业引人了CNC区（受控不分级区）的理念，进出受控制并且空...
薛定谔的龙猫 在 2018-11-23 12:41 发起了提问
临床试验
问答 临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？
小懒虫: 临床试验样品应按照GCP中对试验药物管理相关条款及《药品注册管理办法》（28号令）第36条规定执行。
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