源数据核查确认包含哪些内容

6377 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

1157 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

分子生物学诊断中的假阳性原因有哪些？

2105 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

4236 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IPQC在制程控制中的作用？

5545 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中的文件和记录有哪些

2269 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么安全数据表/声明（SDS）不在在线欧洲药典标准物质数据库上？

514 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

2006 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统是否需要单独执行PQ？

5065 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何限制对CGMP计算机系统的访问?

4778 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 Can an internal tip or information regarding a quality issue, such as potential data falsification,

453 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Why is FDA concerned with the use of shared login accounts for computer systems?

415 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Is it acceptable to save paper printed records instead of original electronic records?

473 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

611 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How should access to CGMP computer systems be restricted?

428 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

8840 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

2159 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么？

1170 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 FDA的DUNS编码是什么？

559 浏览 1 关注 1 回答 0 评论