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小懒虫在 2018-11-15 12:54 发起了提问 清洁验证: 问答高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

打豆豆: CGMP规定并未明确要求高效价化合物的生产是否需要使用单独的或专用设备设施。但是，生产商应识别出具有风险的药品，制订必要的控制措施以消除产品在非专用设备和设施中发生交叉污染的风险。这种控制包括进行适当的清洁、清洁验证和其它污染物控制。公司必须验证其清洁程序足以确保不会发生交叉污染。CGMP法规建立了...; 关注问题 2  0  0 评论

小懒虫在 2018-11-15 12:52 发起了提问 实验室 清洁验证: 问答总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

打豆豆: 可以。自从1993年清洁验证的检查指南颁布后，已有大量研究发表，论证TOC足以用于污染残留的检测。总有机碳（TOC）或总碳（TC）可用于日常残留监测和清洁验证。为保证TOC的适用性，应首先确认所含的物料为有机物，其中的碳可以在TOC的测试条件下被氧化。这个问题很重要，因为有些有机化合物用TOC并不...; 关注问题 2  0  0 评论

小懒虫在 2018-11-15 10:00 发起了提问 计量校准 cGMP FDA: 问答许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

打豆豆: 天平的自校程序可能与外校程序（211.68）并不矛盾。我们推荐对于具有内置式自校程序的天平，其外校仍应周期进行，但校正频次可以比无自校程序的天平低。其校正频次取决于天平的使用频率，和工艺或分析步骤的关键性和允许误差。注意对自校程序的检查显示的问题会对两次连续校正间所有生产的批次产生影响。另外，应采用...; 关注问题 2  0  0 评论

小懒虫在 2018-11-15 09:57 回答了问题 国内注册 体外诊断试剂: 体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作; 小懒虫: 《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第四十七条体外诊断试剂注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内体外...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2018-11-14 14:05 回答了问题 洁净车间 环境监测: 新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问; 小懒虫: 根据附录《无菌药品》第十一条规定：单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积数据。所以，不能放1小时然后菌落计数结果乘以4，也不能将放置1小时的结果算作是4小时的结果。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2018-11-14 11:22 回答了问题 洁净车间 环境监测: 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做; 小懒虫: 首次洁净级别确认的过程中，浮游菌与沉降菌两个项目应当均进行监测。如果是日常监测，二者可以同时进行也可以交替监测，无论采用何种方式，均需要环境监测的历史数据支持。; 赞同3 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2018-11-14 10:25 回答了问题 GMP 制药: 关于委托检验该如何理解; 小懒虫: 1.借用其它公司(具有GMP证书)经校验过的仪器,本公司人员携带物料进行检测,本公司人员出具检测报告。也应参照委托检验的要求签订相关合同。 2.同一集团内的各公司都有独立的GMP证书,一个公司的检验部门承担集团内其他公司某一外购物料的检测,并出具检测报告。若分别据有《药品生产许可证》即视为独立的药品...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2018-11-14 10:22 回答了问题 纯化水系统: 水系统可以停吗; 小懒虫: 制药用水系统在不生产的状态下可以停机，但再次启用前需根据停机时间、环境情况、系统状态等因素进行风险评估，基于风险评估结果采取相应的措施（例如：持续监测、再确认等），确保使用前制药用水系统符合其预期的用途。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2018-11-14 09:25 回答了问题 质量活动: 质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题; 小懒虫: 药品GMP没有强制要求成品、中间产品的水分、含量等的趋势分析时要设定警戒限度和纠偏限度，企业应根据自身的情况结合产品的特点制定相应的指导值来帮助进行趋势分析。; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2018-10-26 12:58 回答了问题 体外诊断试剂: 体外诊断器械是指什么？; 小懒虫: 体外诊断器械是指包括试剂、试剂产品、校准物品、对照材料、试验工具、仪器、器具、设备、软件或系统，单独或组合使用，按制造商预期用于对从人体内提取的样本（包括血液和组织供体）在体外进行检查的医疗器械，以提供下列信息为唯一或主要目的：（a）生理或病理过程或状态；（b）先天生理或精...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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