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青青青 在 2021-10-23 17:41 回答了问题
GCP
受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？
青青青: 不是，日期也要受试者签写 
青青青 在 2021-10-23 17:40 回答了问题
GCP
在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？
青青青: 属于不良事件但不属于不良反应，应给予一定的赔偿，但可与申办者协商解决 
青青青 在 2021-10-23 17:40 回答了问题
GCP
任何情况下都要签署知情同意书吗？
青青青: 原则上应如此，但紧急情况下如抢救时，可先取得伦理委员会的同意，可在不签署知情同意书的情况下进行试验，但必须在方案有关文件中叙述清楚 
青青青 在 2021-10-23 17:40 回答了问题
GCP
关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？
青青青: 完全自愿，个人资料保密、试验目的、过程与期限、必要的检查、预期的风险与不便等
青青青 在 2021-10-23 17:39 回答了问题
GCP
知情同意书可否被病人带回家？
青青青: 可以，因为要让病人有充分的时间考虑是否同意 
青青青 在 2021-10-23 17:38 回答了问题
GCP
什么是监查、稽查、视查、自查？
青青青: 监查，申办者保证试验质量的措施，监查人员可以是申办者派出，也可由CRO派出；稽查，由申办者派出或申办者委托相关机构人员，对试验进行的检查；视查指政府管理部门派员进行的检查，自查，基地对本院试验进行检查。 
青青青 在 2021-10-23 17:38 回答了问题
质量角色 GCP
基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？
青青青: 总的说，是对在本院进行的临床试验进行监督和管理 
青青青 在 2021-10-23 17:37 回答了问题
GCP
进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？
青青青: 不行，因为无本医院执业资格 
青青青 在 2021-10-23 17:37 回答了问题
GCP
什么叫可溯源性？
青青青: 试验数据有原始的医学文件/资料支持 
青青青 在 2021-10-23 17:36 回答了问题
GCP 检验测试
什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？
青青青: 临床试验编盲时，对A或B何为试验药，何者为对照药进行随机规定，即是二级设盲；二级揭盲，在获得试验中哪些药物是A药，哪些是B药的基础上，进一步获知A药与B药中哪个是试验药，哪个是对照药
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