药物临床研究基地的职责和任务？

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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机构主任有时间在办公室工作吗？

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质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 试验方案谁来制定？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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问 SFDA批件的内容？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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