RDC665/2022要求是什么?

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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一个液压缸，受到外载的强烈冲击，最极端情况可能是什么？

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什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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QC, IQC, IPQC, QA 到底有什么区别呢？

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什么是作业指导书？

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联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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什么是LDT？

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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医疗器械创新审查流程是什么

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 什么是替代指标?

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问 科室如何管理试验？

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问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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问 怎样保证临床试验的质量？

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问 中药（新药）如何分类？

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