在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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什么是精密度

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什么是医疗器械软件（MDSW）？

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对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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质量风险管理的基础是什么？

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什么是VDA6.3?

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什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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问 机构如何质控？

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问 SFDA批件的内容？

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问 什么是替代指标?

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问 什么叫多个适应症？

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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