创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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临床实验中知情同意核查哪些内容

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？

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模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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问 新药的定义？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 化学药品（新药）如何分类？

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问 SFDA批件的内容？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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